품질경영시스템
Roosin Medical에서 품질은 글로벌 의료에 대한 약속의 초석입니다. 창립 이래1996, 우리는 과학적 혁신과 엄격한 규정 준수를 통합하는 강력한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축했습니다.
제조 우수성
우리의 생산은 다음과 같은 방식으로 수행됩니다.30,000 SQM 시설,특징클래스 100,000(ISO 클래스 8) 클린 작업장의료 기기 제조에 있어 최고 수준의 위생 및 안전을 보장합니다.
추적성
우리는 원자재 조달부터 최종 배송까지{0}}전체 제품 수명주기를 모니터링하여 모든 배치가 문서화된 사양을 충족하는지 확인하는 포괄적인 추적 시스템을 구현합니다.
멸균 생산 관리
첨단 멸균 기술과 환경 모니터링을 활용하여 상처 치료 솔루션의 멸균성과 무결성을 보장하고 87개국의 환자를 보호합니다.
국제 인증
Roosin Medical은 가장 엄격한 국제 규제 요구 사항을 준수합니다. 당사의 제품은 세계 유수의 보건 당국으로부터 안전성과 효능에 대한 인증을 받았습니다.
당사의 규제 포트폴리오에는 다음이 포함됩니다.
엄격한 품질 관리 프로세스
우리는 제조 결함 제로와 임상 신뢰성을 보장하기 위해 다단계 품질 관리(QC) 프로토콜을 사용합니다.-
입고 검사(IQC):생산 라인에 들어가기 전에 기술 사양에 따라 모든 원자재 및 구성 요소를 엄격하게 테스트합니다.
-공정 검사(IPQC):공정 안정성과 제품 균일성을 유지하기 위해 제조 단계에서 지속적인 모니터링과 실시간{0}}테스트를 수행합니다.
최종 검사(FQC/OQC):완제품에 대한 포괄적인 성능 테스트 및 포장 무결성 검사를 통해 의료 시설에 도착하는 모든 제품이 임상용으로 사용할 준비가 되었는지 확인합니다.